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臨床研究の参加者を募集しています

臨床研究の参加者を募集しています:募集終了しました

臨床研究課題名:
健康成人男性及びうつ病患者を対象としたD-β-ヒドロキシ酪酸を投与した際の血中薬物濃度、有効性及び安全性を評価する2パート、二重盲検、無作為化、多施設共同臨床研究

鳥取大学医学部附属病院倫理審査承認番号:20C001
jRCT臨床研究実施計画番号:jRCTs061200006
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061200006

 鳥取大学医学部附属病院精神科では、健康成人男性(パートA)及びうつ病患者(パートB)を対象とする2パート、二重盲検、無作為化、多施設共同臨床研究を行っています。現在、「パートA」の健康成人男性を募集しています

臨床研究について:
 それぞれの病気の診断や治療は、長い期間をかけて進歩・発展してきて現在の方法になっています。また、より効果的で安全な治療を患者さんにお届けするためには、これからも医療の進歩・発展は重要なことです。このような診断や治療の方法の進歩・発展のためには多くの研究が必要ですが、その中には健康な方や患者さんを対象に実施しなければならないものがあります。これを「臨床研究」といいます。臨床研究は健康な方や患者さんのご理解とご協力によって成り立っています。
 鳥取大学医学部附属病院では、大学病院としての使命である医療の発展に貢献するため、各診療科の医師が積極的に臨床研究に取り組んでおり、これらの臨床研究を実施するにあたっては、研究対象者の方の人権や安全へ配慮し、臨床研究を行っています。

臨床研究の背景および目的:
 1950年代以後70年間に渡ってモノアミン量を増加させるくすりが、抗うつ薬として開発されてきました。以前と異なり、最近のくすりは副作用が少なく使用しやすくなっているものの、適切な抗うつ薬治療を受けたとしても1/3の患者さんは、改善しないことが大規模な臨床研究で明らかになっています。増強療法とよばれる、補助的な薬物治療も試みられていますが効果は限定的です。一般的なうつ病治療は、これら薬物治療に加えて、精神療法、環境調整を組み合わせて行われています。
 うつ病の病態は十分に分かっていませんが、その背景には複数の病態が存在している可能性が考えられています。その中には炎症を病態とするうつ病患者群が存在することがこれまでの研究で明らかにされてきており、さらに従来型の抗うつ薬に効果を示さないうつ病患者さんは、炎症反応が高い傾向にあることも示されています。炎症を抑制する物質によりうつ病を改善させることができれば、従来型の抗うつ薬で治療効果を得られないうつ病患者さんに対し治療の選択肢を増やすことにつながります。
 β-ヒドロキシ酪酸は、生体内因性のケトン体ですが、このβ-ヒドロキシ酪酸が炎症を抑制する機序が2015年に明らかになりました。β-ヒドロキシ酪酸にはD体とL体が存在しますが、生体内には元々D体しか存在せず、また非臨床研究においてD体の抗うつ効果が十分に認められたことから、D-β-ヒドロキシ酪酸がうつ病に対して抗うつ効果を発揮することが期待されます。そこで、本研究は、パートBのうつ病患者さんを対象にD-β-ヒドロキシ酪酸を標準療法と併用投与した際の有効性、安全性及び至適用量を評価する前に、健康成人男性の方を対象にD-β-ヒドロキシ酪酸を反復投与した際の安全性、忍容性及び血中薬物濃度を評価すること目的に計画しました

対象となる方:
研究に参加いただける方
  1. 20~60歳(同意取得時)の日本人男性の方
  2. 本研究に関して、研究対象者本人から同意を得ている方
  3. スクリーニング検査を受け、研究責任医師又は分担医師より健康であると判断された方
  4. 規則正しい食生活を行っている方

研究に参加いただけない方
  1. 薬物過敏症の既往歴のある方
  2. 登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した方
  3. 登録前3ヵ月以内に献血を行った方
  4. 登録前6ヵ月以内に研究薬の吸収に影響を与える可能性のある手術を行った方
  5. 薬物常用者又はアルコール中毒者(既往歴を含む)
  6. 精神疾患の病歴を有する方
  7. 過度の飲酒又は喫煙をしている方
  8. パイナップルに対してアレルギーを有する方
  9. 糖質制限の食事をしている方
  10. 研究薬投与期間中、過度な運動(ジムでの運動やジョギングなどの激しい運動等)を控えることに同意できない方
  11. 研究対象者の方本人およびパートナーのいずれかが、同意取得から研究終了時まで、2つの適切な避妊法[子宮内避妊器具(IUD)、子宮内ホルモン放出システム(IUS)、両側卵管結紮術、精管切除、エストロゲン及び/又はプロゲステロン含有ホルモン製剤、コンドーム]を同時に講じることに同意できない方
  12. 研究責任医師が、対象として不適格と判断する方


研究の大まかなスケジュール:
 Aグループとして8名、Bグループとして8名を募集いたします。大まかな研究の流れとして、D-β-ヒドロキシ酪酸(以後研究薬とよびます)もしくはプラセボを1週間毎食後に内服していただき、内服開始初日と、7日目に細かい血液中の濃度測定を行います。これを1クールとし、合計2クール行います。血液採取は鳥取大学医学部附属病院精神科外来にて行います。

【Aグループ】
事前登録:7月16日(木)までに研究の説明と同意、事前スクリーニングを実施します(短時間で終了します)。
1クール目
7月19日(日):第1回目の血中濃度測定を実施します。当日は朝8時に精神科外来へ集合してください。採血は、留置針とよばれる柔らかい針を静脈に留置し、延長チューブに接続して固定します。これを採血ルートとよびます。朝食を提供しますので、食事の後に研究薬もしくはプラセボを内服していただきます。以後、午前中は内服15分後、30分後、45分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後に採血を行います。採血は採血ルートを使用するため、基本的に痛みを伴うことはありません。昼食を食べていただき、研究薬もしくはプラセボを内服していただきましたら一旦解散となります。内服4時間後に最後の採血を行い終了となります。
7月20日(月)~24日(金):研究薬もしくはプラセボをご自宅に持って帰っていただき、毎食後に内服してください。
7月25日(土):第2回目の血中濃度測定を実施します。当日は朝7時半に精神科外来へ集合してください。第1回目と同様にまず採血ルートを確保します。この日は、朝食前に採血を行ったのち一旦解散となります。その4時間後に2回目の採血を行い、また一旦解散となります。最後、16時頃にお集まりいただき、夕食を食べていただきます。その後研究薬あるいはプラセボを内服していただき、その15分後、30分後、45分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後に採血を行います。最後に健康に問題がないことを確認して終了となります。これで1クールです。
なお、採血の合間は基本的に自由にお過ごしください。精神科外来は自由に使用していただけるように開放いたします。また、採血間隔が1時間ある場合は、外出されても問題ありません。
2クール目
基本的に1クール目と同じことを繰り返しますが、日程が以下となります。
8月2日(日):第1回目の採血を行います。
8月3日(月)~7日(金):研究薬もしくはプラセボを毎日服用してください。
8月8日(土):第2回目の採血を行います。
以上で終了となります。

【Bグループ】
事前登録:7月21日(火)までに研究の説明と同意、事前スクリーニングを実施します(短時間で終了します)。
1クール目
7月26日(日):第1回目の採血を行います。
7月27日(月)~31日(金):研究薬もしくはプラセボを毎日服用してください。
8月1日(土):第2回目の採血を行います。
2クール目
8月916日(日):第1回目の採血を行います。
8月1017日(月)~1421日(金):研究薬もしくはプラセボを毎日服用してください。
8月1522日(土):第2回目の採血を行います。
以上で終了となります。

臨床研究に参加することであなたにかかる費用について:
 この研究で予定している検査については、すべて研究代表医師が所属する鳥取大学医学部附属病院精神科の研究費から支払われます。また、研究薬は、大阪ガス株式会社から無償提供されますので、あなたの負担は一切ありません。また、各投与期の1日目及び7日目は、3回の食事を提供します。各投与期のすべての検査、観察(1日目と7日目)が終了した場合(研究途中での有害事象による中止した場合はその時点まで)、来院1回あたり5,000円のQUOカードを提供します。事前登録を含め、合計5回の来院をお願いいたします(QUOカードは5,000円×5)。

その他詳しい内容は、事前登録の際に丁寧にご説明いたします。
参加ご希望の方、またご質問等ある方は、下記の研究代表医師までご連絡ください。

研究代表医師:鳥取大学医学部附属病院精神科 岩田正明